Autorisation de mise sur le marché
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est attribuée par les autorités réglementaires à un traitement dont la balance bénéfice / risque a été évaluée sur l'examen de l'efficacité du produit, de ses effets indésirables, et de la qualité chimique.
L’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un traitement est attribuée à un fabricant de médicaments, pour un médicament qui a montré une balance bénéfice/risque suffisante pour être prescrit dans une indication thérapeutique précise, par les autorités règlementaires françaises (ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) ou, pour les médicaments innovants, par l’agence européennes (EMA : European Medicines Agency, l’agence européenne du médicament). L’AMM permet au fabricant de le commercialiser.
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- Définition d'autorisation de mise sur le marché sur le site de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)