Quand parler de dispositif médical pour une aide technique ?
Un cadre réglementaire pour garantir la sécurité des utilisateurs
Un dispositif médical répond à des normes de qualité. Il fait l’objet d’une prescription médicale et d’une prise en charge par l’Assurance maladie.
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Dispositif médical
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Les dispositifs médicaux (DM) désignent « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (article L5211-1 du Code de la santé publique).
Il existe des dispositifs médicaux non implantables (dispositifs externes au corps) et des dispositifs médicaux implantables actifs.
Quatre classes de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes : lesclasses I, IIa, IIb, III. Elles correspondent au niveau de risque d'utilisation du dispositif. Plusieurs critères entre en jeu pour classer le dispositif : sa durée d’utilisation, s'il entre dans le corps ou non (invasif ou non), s'il est actif ou non, la partie vitale du corps qu’il cible...
En fonction de ces critères, le fabricant du dispositif médical détermine à quelle classe il appartient.
Certaines aides techniques sont des dispositifs médicaux
- Le fauteuil roulant électrique est un dispositif médical.
Il appartient à la classe I, c'est-à-dire celle des dispositifs médicaux à faible risque.
Y sont regroupés les dispositifs qui restent à l’extérieur du corps, dits « non invasifs », les instruments chirurgicaux réutilisables, les dispositifs en contact avec une peau lésée et utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour absorber des exsudats…
- D’autres aides techniques sont aussi des dispositifs médicaux.
C'est le cas des « matériels de maintien à domicile et d'aide à la vie pour malades et handicapés » utilisées pour compenser certaines fonctions altérées dans les maladies neuromusculaires : soulève personne, coussins de positionnements, lit médicalisé, matelas et surmatelas d’aide à la prévention des escarres, attelles…
Prescription médicale obligatoire pour les dispositifs médicaux
L’utilisation des dispositifs médicaux est soumise à une prescription médicale.
Dans le cas des aides techniques/dispositifs médicaux, cette prescription décrit les caractéristiques de l’aide technique en fonction des besoins, ce qui favorise l'adéquation du produit avec ces derniers.
Prise en charge par l’Assurance maladie
La prise en charge des dispositifs médicaux par l'Assurance maladie s'effectue selon différentes tarifications et procédures.
La Liste des Produits et Prestations Remboursables (LPPR) regroupe les produits et prestations pris en charge par l'Assurance maladie. Elle définit leur taux de remboursement. Certaines prestations permettant d'adapter le dispositif au patient sont aussi prises en charge.
Les mutuelles santé peuvent prendre en charge ce qui reste à payer après l'Assurance maladie. Les aides techniques couvertes par la LPPR comme les fauteuils roulants, les lits médicalisés, les fauteuils de douche et toilettes adaptés,... relèvent parallèlement de la Prestation de compensation (PCH).
La liste des produits et prestations remboursables (LPPR)
La LPPR couvre 4 types de dispositifs.
- Titre I : Matériels et traitements à domicile, aliments diététiques, articles pour pansements
- Titre II : Orthèses et prothèses externes (lunettes, appareils correcteurs de surdité, prothèses oculaires et faciales, chaussures orthopédiques, corsets, prothèses pour amputation, etc.)
- Titre III : Dispositifs médicaux implantables (prothèses internes)
- Titre IV : Véhicules pour personnes handicapées physiques. Le fauteuil roulant entre dans cette catégorie.
C'est le fabricant du dispositif médical qui demande son inscription à la LPPR pour qu'il soit remboursé par l’Assurance maladie.
Des normes de qualité pour les dispositifs médicaux
Le fabricant doit apposer le marquage « CE » sur son dispositif médical avant de pouvoir le mettre sur le marché. Ce marquage atteste que le dispositif est conforme aux normes en vigueur.
En santé, l'utilisation des normes contribue à la qualité des soins. Cela s’applique donc aussi aux dispositifs médicaux.
Les normes sont régies par des directives européennes. Pour les dispositifs médicaux non implantables comme le fauteuil roulant, c'est la directive 93/42/CE modifiée par la directive 2007/47/CE qui s’applique.
La procédure de marquage « CE » varie selon la classe du dispositif
- Dispositifs de classe I. Le dispositif doit répondre aux exigences essentielles de sécurité et de santé des utilisateurs, inscrits dans la directive 93/42/CE. Le fabricant doit en apporter la preuve.
- Dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III. Ces dispositifs dont le risque pour l’utilisateur est plus grand, doivent être certifiés par un organisme européen agréé et indépendant du fabricant.
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