Amyotrophie Spinale : Roche annonce sa décision d’arrêter le développement de l’Olesoxime

Roche qui poursuit, depuis 2015, le développement de l’Olesoxime* pour l’amyotrophie spinale annonce avoir décidé d’arrêter le développement de cette molécule (voir courrier).

Roche fonde sa décision sur trois éléments :
-    l’analyse des résultats à 18 mois de l’étude ouverte OLEOS qui concerne une centaine de patients en Europe.  Roche indique que ces données ne sont pas positives sur la fonction motrice. Ces données seront présentées dans leur intégralité lors de la conférence annuelle de Cure SMA (14 au 17 juin)
-    les avis réservés des agences américaine et européenne du médicament (FDA, EMA) qui demandent la réalisation d’une nouvelle phase III avant toute demande d’autorisation de mise sur le marché.
-    le contexte thérapeutique dans la SMA qui a radicalement changé ces deux dernières années avec la mise à disposition d’un premier médicament et les résultats de traitements à l’essai qui accroissent considérablement le niveau d’efficacité exigé pour tout nouveau traitement et rendent beaucoup plus difficile le recrutement des malades dans un essai de phase III.

En bref, pour mener l’Olesoxime jusqu’au marché, cela nécessite des données d’efficacité robustes comparables à celles d’autres produits déjà disponibles ou en cours de développement. Roche indique que les données cliniques et scientifiques générées par OLEOS ne permettent pas de conclure positivement.

De son côté, l’AFM-Téléthon a demandé à Roche l’accès aux données générées par l’étude OLEOS afin de pouvoir en faire sa propre analyse quant à l’avenir de l’Olesoxime dans le contexte actuel.

Par ailleurs, Roche s’est engagé à poursuivre l’étude OLEOS et l’administration de l’Olesoxime, si les patients le souhaitent, jusqu’à ce que chaque malade qui participe à l’étude ait accès à un traitement alternatif, actuellement à disposition ou en cours d’essai. Les différentes options possibles pour les malades seront précisées par Roche prochainement. L’AFM-Téléthon souhaite dans l’intérêt des patients de l’étude OLEOS  que ces précisions soient apportées dans un délai très rapide.  

« Nous le savons tous, le chemin du développement clinique est semé d’embûches et l’AFM-Téléthon est plus que jamais mobilisée pour défendre l’intérêt des malades qu’il s’agisse d’accompagner la diffusion du SpinrazaTM pour le plus grand nombre, de défendre le diagnostic néo-natal pour un accès précoce aux nouveaux traitements, de favoriser le développement des essais cliniques en France, notamment à travers son centre expert I-Motion. Pas moins de 6 produits de thérapie innovante pour différents types de SMA sont actuellement à l’essai en France et dans le monde. Notre préoccupation première est que chacun puisse bénéficier des meilleurs traitements disponibles ou faisant l’objet d’essais cliniques.  C’est dans ce sens que nous poursuivons nos interactions avec Roche et analyserons les données générées par l’étude OLEOS.» a déclaré Christian Cottet, Directeur Général de l’AFM-Téléthon.

*L’Olesoxime est une molécule de novo identifiée et développée par la start-up marseillaise Trophos avec le soutien de l’AFM entre 2000 et 2015

Ce qu’il faut retenir :

> Roche arrête le développement de l’Olesoxime en raison des résultats mitigés à 18 mois de l’étude OLEOS et de l’avis réservé des agences réglementaires européenne et américaine dans un contexte thérapeutique nouveau pour la SMA.

> Roche s’engage à poursuivre l’étude OLEOS jusqu’à ce que chaque patient participant à cette étude se soit vu proposer un traitement alternatif disponible ou à l’essai. Des précisions quant aux options proposées aux patients sont attendues prochainement. 

> L’AFM-Téléthon a demandé à Roche l’accès aux données OLEOS afin de faire sa propre analyse quant à l’avenir de l’Olesoxime dans le contexte actuel. 

Pour toute information complémentaire : 0 800 35 36 37 (numéro vert)