Alerte de sécurité pour certaines canules de trachéotomie Bivona®

Quel est le problème ?

La collerette de fixation de canules de trachéotomie Bivona^® néonatales/pédiatriques et adultes peut se déchirer ou se casser en raison d’un problème de fabrication. Or si cette collerette se déchire ou se casse, la canule peut ne pas rester en place dans la trachée, ce qui conduit à son déplacement de la trachéotomie ou à une décanulation. Ces évènements « peuvent entraîner une incapacité à protéger les voies respiratoires ou à ventiler correctement » selon leur fabricant, Smiths medical. Le 20 juin dernier, il avait déjà reçu 35 rapports de blessures graves et d’un décès en lien avec ce problème. À ce jour, aucun de ces incidents n’est recensé en France.

Les canules concernées
•  Nourrissons et enfants : Bivona^® Aire-Cuf^®, TTS^™, sans ballonnet, Mid-RangeBivona^® 
•  Adultes : Bivona^® Aire- Cuf^®, TTS^™, FlexTend^™ sans ballonnet, TTS^™ FlexTend^™                                                               
Seuls certains numéros de série de ces produits, mis en circulation en France à partir de juin 2019 et avant le 13 juin 2024, sont concernés. Vous pouvez en consulter la liste sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). 

Que faut-il faire ?

Si vous êtes en possession de canules concernées par l’alerte et que votre prestataire de santé à domicile ne vous a pas encore contacté, appelez-le afin qu’il vous remplace ces canules sans délai. Pour information, le fabricant a alerté tous les prestataires et établissements de santé. Il préconise de remplacer les canules rappelées par d’autres canules de la marque Bivona^® et précise que ses stocks seront suffisants pour compenser le rappel.

Source
Rappel de produit, Canule de trachéotomie Smiths medical, ANSM, 20 juin 2024