Alerte de sécurité : l’ANSM demande le remplacement de tous les ventilateurs Puritan Bennett™ 500 (PB500) de Medtronic
Le fabricant Medtronic a informé l’ANSM [Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé] d’un risque de cancer associé à une exposition cumulée d’un composé organique volatil, après 14 ans d’utilisation continue d’un ventilateur Puritan Bennett™ de la série 500. Par mesure de précaution l’ANSM demande de remplacer sous six mois tous les ventilateurs Puritan Bennett™ 500, quelle que soit leur ancienneté.
Quel est le problème ?
Lors de l’utilisation d’un appareil de ventilation de la marque Puritan Bennett™ 500, un composé volatil, le 1,3-dicholoro-2-propanol, est libéré par les composants dans la voie gazeuse du ventilateur. Selon le fabricant, l’exposition à ce composé ne pose pas de problème lorsque la durée maximale d’utilisation du ventilateur (intermittente ou continue) est de 10 ans, conformément ce que préconise le fabricant Medtronic. En effet, l’exposition cumulée reste alors dans les seuils admis.
Mais lorsque le ventilateur est utilisé durant 14 ans, l’exposition cumulée à ce produit volatil dépasse cette fois le seuil toléré ce qui pourrait être associé à une augmentation du risque de cancer. C’est ce que révèlent les tests en laboratoire effectués par Medtronic. Le fabricant précise qu’il n’existe pas de données cliniques qui montrent que ce risque est présent chez l’homme pour le moment. Du côté de l’ANSM, aucune déclaration en lien avec ce problème n’a été signalée.
De quels ventilateurs s’agit-il ?
Quatre modèles de ventilateurs Puritan Bennett™ série 500 (PB500) sont concernés :
Puritan Bennett™ 560, PB560 EU-DIV, 520 et 520 EU-DIV.
Ces modèles ont été commercialisés entre 2010 et 2023. Et selon le fabricant, environ 200 d’entre eux sont encore utilisés.
Par mesure de sureté : remplacer son ventilateur
Les prestataires qui mettent à disposition ces ventilateurs auprès des patients concernés doivent procéder au changement d’appareil, en lien avec vous et votre médecin prescripteur. Si vous êtes concerné, votre prestataire (s’il ne l’a pas déjà fait) vous contactera prochainement afin de remplacer dans un délai maximum de six mois votre machine. En attendant, n’arrêtez ou ne modifiez pas votre traitement d’assistance ventilatoire.
Vous souhaitez en savoir plus ?
Contactez votre prestataire de soins à domicile, votre Service régional ou la ligne Accueil familles de l’AFM-Téléthon au 0 800 35 36 37.
Pour en savoir plus :
Information de sécurité, Ventilateur Puritan Bennet série 500 – Medtronic, ANSM, 10 juillet 2024